當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月16日，美國生物技術(shù)公司Iovance Biotherapeutics （IOVA.US）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治療接受過抗PD-1/PD-L1治療后病情仍進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款獲FDA批準(zhǔn)上市的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL）療法，也是全球首個(gè)獲批用于實(shí)體腫瘤治療的T細(xì)胞療法。
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長、教育部智能腫瘤學(xué)醫(yī)藥基礎(chǔ)研究創(chuàng)新中心主任、中國抗癌協(xié)會(huì)第八屆理事會(huì)理事徐波告訴人民日報(bào)健康客戶端記者，TIL細(xì)胞療法（腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法）是一種創(chuàng)新性的個(gè)體化免疫療法。該療法的核心是提取患者腫瘤組織中的腫瘤浸潤T淋巴細(xì)胞，在體外進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸至患者體內(nèi)，這些經(jīng)過改造的T淋巴細(xì)胞能夠識(shí)別多種腫瘤抗原，從而實(shí)現(xiàn)對實(shí)體腫瘤特別是晚期黑色素瘤的有效攻擊。相較于其他T細(xì)胞免疫療法（如TCR和CAR-T），自體TIL療法具有識(shí)別廣譜抗原、減少脫靶毒性等獨(dú)特優(yōu)勢。徐波認(rèn)為，AMTAGVI的獲批上市為既往接受過標(biāo)準(zhǔn)治療但仍無明顯改善的晚期黑色素瘤患者意義非凡。“這款新藥適用于已使用PD-1抗體治療失敗或?qū)RAF抑制劑及/或MEK抑制劑（若BRAF V600突變陽性）耐藥的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者。在一項(xiàng)國際多中心II期臨床試驗(yàn)中，AMTAGVI展現(xiàn)出顯著療效，客觀緩解率達(dá)到31.4%，其中包含8例完全緩解和40例部分緩解，其效果得到了獨(dú)立審評委員會(huì)（IRC）的認(rèn)可?！?/span>徐波表示，“盡管目前TIL療法在其他實(shí)體瘤中的應(yīng)用仍面臨諸如提高T細(xì)胞反應(yīng)性以及克服腫瘤微環(huán)境免疫抑制效應(yīng)等挑戰(zhàn)，但其在免疫治療領(lǐng)域的廣闊前景不容忽視?！?/span>徐波介紹，“AMTAGVI單次治療成本高達(dá)51.5萬美元，給大多數(shù)患者帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，如何提升該療法的可及性和可負(fù)擔(dān)性成為未來亟待解決的關(guān)鍵議題。盡管如此，AMTAGVI的獲批及其在晚期黑色素瘤治療中取得的積極成果，無疑是實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，并有望推動(dòng)整個(gè)腫瘤免疫治療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步?！?/span>
