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國際首次！異體通用型CAR-T治療風濕免疫性疾病新突破

難治復發(fā)性風濕免疫性疾病治療取得突破性進展。海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）徐滬濟教授團隊在國際上首次成功使用異體通用型CAR-T治療難治復發(fā)性風濕免疫性疾病。相關成果于7月15日發(fā)表于國際學術期刊《細胞》。

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北京時間7月15日，海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）徐滬濟教授團隊臨床研究最新成果“異體CD19靶向CAR-T療法治療重癥肌炎和系統(tǒng)性硬化病的研究”，在國際三大頂尖學術期刊之一的《細胞》（Cell）雜志以原創(chuàng)論著形式在線發(fā)表。

該研究在國際上首次報道使用異體通用型CAR-T治療風濕免疫性疾病，為全世界難治性風濕免疫病的診治提供了新的治療選擇，也展示了異體通用型CAR-T細胞療法在有效性和安全性方面的巨大潛力。據(jù)了解，全球現(xiàn)有20余種通用型CAR-T正在臨床研究過程中，但尚未發(fā)布正式成果。因此，這項成果的公布備受國內(nèi)外同行的關注。

風濕免疫性疾病影響高達8%以上的人口，發(fā)病率高、致殘率高、治療費用高，是繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手。如何提高風濕免疫病的治愈率、最大限度地降低患病率和致殘率、改善患者的生活質量已成為全世界面臨的共同醫(yī)學難題。近年來盡管生物制劑和靶向小分子藥物等干預措施在風濕免疫病的治療中取得了巨大進展，但其對許多患者仍治療無效，或改善后復發(fā)，患者最終發(fā)展出危及生命的并發(fā)癥。

徐滬濟團隊將目光投向CAR-T細胞療法，作為一種創(chuàng)新治療手段，其已在B淋巴細胞瘤等惡性腫瘤的治療中顯示出療效。

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徐滬濟團隊在查房。圖片來源：長征醫(yī)院

“一些風濕免疫性疾病發(fā)病過程中，B淋巴細胞的異常發(fā)育和功能失調是致病的關鍵因素之一。近年來的臨床研究已經(jīng)開始探索將自體CD19靶向CAR-T療法應用于風濕免疫性疾病的治療，初步顯示出積極的治療效果。”徐滬濟說，但費用昂貴、制造周期長、工藝復雜、物流繁瑣及安全問題等都是自體CAR-T療法面臨的挑戰(zhàn)。

為突破這些困境，團隊使用健康供者來源的T細胞，經(jīng)過基因工程改造，制備出針對B淋巴細胞CD19的通用型靶向CAR-T細胞藥物（TyU19），實現(xiàn)了CAR-T細胞的批量生產(chǎn)，隨時使用CAR-T細胞治療成為現(xiàn)實。

3例患者病情顯著改善

目前，徐滬濟團隊已成功治療3名患有難治復發(fā)性風濕免疫性疾病的患者。結果表明，TyU19在患者體內(nèi)能夠有效擴增和完全清除B淋巴細胞，并在3個月后實現(xiàn)B淋巴細胞的重塑。

其中，一名壞死性肌炎患者肌力顯著改善，核磁共振和病理顯示肌肉炎癥明顯緩解，實驗室檢查肌酶從異常高水平降至接近正常值，自身抗體完全清除。

兩名彌漫型系統(tǒng)性硬化癥患者的皮膚實現(xiàn)軟化，皮膚活檢證實炎癥改善和新的附腺生成，CT和核磁共振顯現(xiàn)心肺等重要器官的纖維化實現(xiàn)損傷逆轉，并在6個月的隨訪期間持續(xù)改善。此外，臨床觀察和實驗室檢查證實該療法安全性良好。

徐滬濟透露，目前團隊在治患者20名左右，均取得預期療效，團隊也將在更廣泛的患者群體中通過延長隨訪時間來評估該療效的持久性和安全性。“隨著未來研究的深入和臨床試驗的擴展，有理由期待這一療法將造福更多患者。”徐滬濟說。

“這項異基因CAR-T細胞產(chǎn)品的臨床研究結果令人振奮，為無法接受自體CAR-T治療的患者帶來了新的希望。盡管研究樣本量較小，但所有患者均為高危難治病例，并已窮盡現(xiàn)有治療方法，且部分患者甚至實現(xiàn)了纖維化的逆轉。這些結果顯示出該療法的潛力，值得在未來更大規(guī)模的臨床試驗中進一步推廣和驗證?！敝袊茖W院院士高福點評道。

通用型CAR-T成本低、可隨時取用

“通用型CAR-T的優(yōu)勢在于可以隨時取用?！毙鞙麧鷮γ襟w表示，自體CAR-T的制作和使用過程很復雜，從制作到患者使用需要五個環(huán)節(jié)，周期很長。自體CAR-T是一種個體化的療法，CAR-T細胞源自患者自身的T細胞，但自身免疫性疾病患者本身免疫系統(tǒng)有一定的問題，并且長期接受免疫抑制劑，所以他們的T細胞可能有一定程度的缺陷，而通用型CAR-T細胞來自健康人群，使用的狀態(tài)更加理想。另一方面，通用型CAR-T可以批量生產(chǎn)，一份健康捐獻者的血液可以制作200份CAR-T細胞，因此可以大幅降低成本，并且隨時取用。

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