衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:
自1999年以來，為加強臍帶血造血干細(xì)胞管理，我部發(fā)布了《血站管理辦法》、《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等規(guī)范性文件，完成了“十二五”期間臍帶血造血干細(xì)胞庫（以下簡稱臍帶血庫）規(guī)劃設(shè)置，加強了對臍帶血庫建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)，組織了對臍帶血庫的督導(dǎo)檢查，臍帶血庫質(zhì)量控制及安全管理水平不斷提高，臍帶血造血干細(xì)胞臨床應(yīng)用不斷規(guī)范。但是，在臍帶血造血干細(xì)胞管理工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題：一是有個別機構(gòu)未經(jīng)許可，以開展科研項目為名采集臍帶血造血干細(xì)胞并違規(guī)經(jīng)營；二是個別臍帶血庫跨地區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞，違反《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕500號）相關(guān)規(guī)定；三是個別臍帶血庫違背科學(xué)，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導(dǎo)群眾；四是個別醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)準(zhǔn)入，違規(guī)開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；等等。
為加強臍帶血庫管理，規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)通知如下：
一、嚴(yán)格審批，加強監(jiān)管
省級衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真貫徹落實臍帶血造血干細(xì)胞管理相關(guān)文件，根據(jù)我部制定的臍帶血庫設(shè)置規(guī)劃和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格臍帶血庫和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的準(zhǔn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何機構(gòu)不得開展臍帶血造血干細(xì)胞采集和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用工作。開展臍帶血造血干細(xì)胞研究工作，必須嚴(yán)格執(zhí)行科研管理和臨床試驗研究的有關(guān)規(guī)定。
省級衛(wèi)生行政部門要加強對臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用的監(jiān)管，定期對轄區(qū)內(nèi)臍帶血庫和開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加大違規(guī)采集臍帶血造血干細(xì)胞和開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)等行為的查處力度。
二、加強自律，規(guī)范執(zhí)業(yè)
各臍帶血庫要加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和要求，做好臍帶血造血干細(xì)胞采集、運輸、制備、檢測、儲存和發(fā)放等全過程質(zhì)量管理，不得跨地區(qū)、跨范圍采集臍帶血造血干細(xì)胞，確保臍帶血供者及臍帶血造血干細(xì)胞受者的權(quán)益。要堅持公益性，改進(jìn)運營機制，增加公共服務(wù)效能，嚴(yán)格執(zhí)行物價部門核定的收費項目及標(biāo)準(zhǔn)，不得違規(guī)收費。
臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用范圍為治療血液系統(tǒng)疾病。已經(jīng)準(zhǔn)入開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照我部印發(fā)的《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》等規(guī)范性文件，嚴(yán)格把握該項技術(shù)的適應(yīng)征和臨床應(yīng)用范圍，并只能接受具有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血庫提供的臍帶血，開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)。
三、科學(xué)宣傳，強化管理
各臍帶血庫和醫(yī)療機構(gòu)要加強自律，樹立誠信意識，在發(fā)布廣告或開展臍帶血造血干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)宣傳時，必須按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的要求完成相關(guān)審批工作，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格醫(yī)療廣告成品審查出證工作，并主動協(xié)調(diào)工商管理部門，加強對轄區(qū)內(nèi)臍帶血庫和臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)廣告的監(jiān)管力度，按照《醫(yī)療廣告管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅查處和打擊虛假、違法宣傳行為。
各省級衛(wèi)生行政部門要及時將臍帶血造血干細(xì)胞采集和臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理情況報送我部醫(yī)政司。
二0一一年十月二十四日
