媒體轉(zhuǎn)載 | 全國政協(xié)委員李國華建言：擴(kuò)大國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的范圍推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)升級
以干細(xì)胞基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)為基礎(chǔ)的細(xì)胞治療，是藥物治療和手術(shù)治療后的第三大醫(yī)學(xué)干預(yù)模式。全國政協(xié)委員、民革上海市委副主委、上海中華職教社副主任、上海市浦東新區(qū)人大常委會副主任李國華建言，擴(kuò)大國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的范圍推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)升級。
2013年，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，是全國唯一的國家級醫(yī)療特區(qū)，擁有“先行先試”政策優(yōu)勢。通過十年的努力，先行區(qū)在開展干細(xì)胞臨床、基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化上取得了很多可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)?！暗俏覀円惨吹?，在助推干細(xì)胞新技術(shù)及產(chǎn)業(yè)升級及轉(zhuǎn)化應(yīng)用上，還存在缺乏細(xì)化政策支持、缺乏有力研究支持、缺乏新藥研發(fā)能力、缺乏技術(shù)轉(zhuǎn)化支持等瓶頸。”李國華表示。
李國華說，2018年我國重新受理干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)至今，北京市、上海市、廣東省已占據(jù)干細(xì)胞新藥研發(fā)的半壁江山。湖南、山東、天津等省正在集中優(yōu)勢資源搶占干細(xì)胞治療高地。
“為建成干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究高地，我建議擴(kuò)大國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的范圍，在北京、上海、廣東等地設(shè)立國家級干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，建成輻射全國的五大功能區(qū)，整合國內(nèi)干細(xì)胞研發(fā)力量，打造世界一流的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈集群?！崩顕A說。
他表示，五大功能區(qū)包含政策試驗(yàn)功能區(qū)、技術(shù)研發(fā)功能區(qū)、產(chǎn)業(yè)孵化功能區(qū)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用功能區(qū)，以及成果交易功能區(qū)。
其中，政策試驗(yàn)功能區(qū)，推行干細(xì)胞按技術(shù)與藥品分類管理。按藥物管理，即支持滾動申報、過程監(jiān)控、階段審批，成立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道。按技術(shù)管理，則根據(jù)不同的風(fēng)險等級進(jìn)行分類管理，建立適用于干細(xì)胞技術(shù)的科學(xué)管理體系及機(jī)制，轉(zhuǎn)化應(yīng)用已經(jīng)成熟的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)。成立國家干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，制訂規(guī)范、指南或標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)研發(fā)功能區(qū)則圍繞干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)凝練明確的技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)和攻關(guān)任務(wù)，如干細(xì)胞示蹤技術(shù)、干細(xì)胞定位遞送技術(shù)和干細(xì)胞多模態(tài)影像技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)重大理論突破和關(guān)鍵創(chuàng)新。
產(chǎn)業(yè)孵化功能區(qū)旨在建成全球領(lǐng)先的國家級干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)孵化中心。按照大平臺、大裝置要求，配備與頂尖干細(xì)胞前沿技術(shù)研究平臺相應(yīng)的軟硬件條件，為新興企業(yè)構(gòu)建全套解決方案。
轉(zhuǎn)化應(yīng)用功能區(qū)則用于盡快獲得安全、有效的臨床證據(jù)，率先制定干細(xì)胞治療方案，轉(zhuǎn)化應(yīng)用干細(xì)胞技術(shù)。借鑒國家食藥監(jiān)局干細(xì)胞評審檢查建設(shè)模式，設(shè)立干細(xì)胞質(zhì)檢中心，建立長效質(zhì)控機(jī)制，保障用于臨床的干細(xì)胞產(chǎn)品已完成全面、準(zhǔn)確的檢測。
成果交易功能區(qū)是為政府、企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供經(jīng)臨床驗(yàn)證的干細(xì)胞產(chǎn)品投資與交易渠道。探索股權(quán)激勵政策，充分發(fā)揮科學(xué)家積極性，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)成果交易平臺，形成新的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化商業(yè)模式。成果可實(shí)行項(xiàng)目化管理，根據(jù)產(chǎn)業(yè)化需要組建公司，推動市場化合作，最終實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用。
